我国GMP认证:沧桑十载路 负重踏歌行
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在我国实施GMP是一项开创性的工作，具有很强的政策性和专业技术性。同时，监督实施GMP也是一项庞大、涉及面非常广、复杂艰巨的系统工作。从199５年成立中国药品认证委员会，正式开始GMP认证，到今年刚好10个年头。通过不懈的努力，在2004年7月1日实现了我国全部药品制剂和原料药在符合药品GMP的条件下生产。这对我国制药工业的影响无疑是长远的、不可估量的。
10年在人类的历史长河中仅仅是弹指一挥间，但对于GMP事业来说，这10年的意义，在于完成了监督实施GMP的阶段性任务，是我国全面推进实施GMP的一个良好开端，为制药工业的发展掀开了崭新的一页。回顾我们刚刚共同经历过的这段历程，无论对于总结经验还是开创未来，都是非常有意义的。为此，本报专访了国家食品药品监督管理局（SFDA）局长邵明立。
记者：GMP实施10年了，这些年中最让您感到欣慰的是什么？
邵明立：我想，作为药品监管部门的负责人，最让我感到欣慰的是通过实施GMP，药品质量得到明显提高，人民群众用药安全有效得到进一步的保障。这也是公认的监督实施GMP的一大成果。
记者： 10年来，制药工业的面貌也发生了很大的变化。最主要的改变在哪些方面呢？
邵明立：通过实施药品GMP，在从源头上规范药品生产经营秩序，促进医药市场的健康发展，提高制药企业及药品监督管理部门的国际声誉等几方面取得了显著的成绩。
10年来，我国制药工业最显著的变化是厂房和设备的更新，一大批装备先进的现代化制药企业涌现出来，过去药品生产企业多、小、散、乱的情况得到了很大程度的改善，基本上实现了产业的升级，大大缩短了与国外先进制药企业的差距。
GMP改造还促进了产业结构调整。随着改革开放的深入，以实施GMP为契机，大量外资、股份制、民营经济等多种形式的资本进入，改变了过去由单一的公有经济控制为主的制药行业。一批拥有国际先进技术水平的生物制药企业也脱颖而出，在制药企业的公用系统配置、工艺流程设计、原料处理、制剂制备、成品包装、物料管理、自动化控制及计算机应用等发面都引进了国际先进、甚至一流的技术和装备，形成了我国制药工业的先进生产力，大大提高了我国制药企业参与国际竞争的能力。
在实施药品GMP过程中，还在企业中锻炼、成长了一批懂GMP的专业人才和训练有素的技术骨干，成为企业质量保证体系正常运行的可靠保证。
在这个过程中，不少企业还根据行业早在上世纪八十年代中期提出的标准，并结合自身的实际，创造性地形成符合企业自身特点的GMP管理体系，把企业的药品生产行为和过程转化为经验证可操作、可控制、可追踪的完整科学的GMP管理体系。多数企业GMP运行状态经３～５年以后较首次认证时有更大的进步和提高。不少企业跟踪国际ｃGMP开阔视野，深入推进技术进步，向更高的层次迈进。
我国监督实施GMP所采取的坚决措施和取得的显著成绩得到了国际认可，一些国际组织开始对我国生产的药品进行招标采购，也有一些国家的药品监管部门开始与我国探讨GMP互认工作。
记者：您是我国实施GMP的见证人和组织者。您能给我们梳理一下我国实施GMP的基本脉络吗？
邵明立：1988年，根据《药品管理法》的规定，卫生部正式颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》，并在1992年进行了修订。199５年，由卫生部牵头与有关部门组建了中国药品认证委员会开始受理认证，这可以说是标志着药品GMP政府认证工作正式开始。
1998年，国家药品监督管理局（ＳＤＡ）成立以后，组织修订了药品GMP规范，并提出了按药品类别、剂型分步限期必须达到GMP的要求。2004年7月1日，我国历史上第一次实现了全部药品在符合GMP的条件下组织生产，为我国人民群众的身体健康和用药安全有效提供了坚实保证。
记者：在这些年中，有哪些关键性的转折点是值得我们铭记的？
邵明立：回顾这10年的历史，我认为，从大的方面可以划分两个阶段：第一阶段，1988年～1998年ＳＤＡ成立，我们用了10年的时间，实现了从鼓励到强制实施药品GMP的过程。这段时间里除了政府的引导，我们的一些企业协会、行业管理部门也都从不同角度做了大量很有成效的工作；第二阶段，从1998年～2004年，用了６年时间实现了所有药品在GMP条件下生产这个阶段性目标。
在这段历史中，一些重要的过程或阶段确实值得我们铭记：
199５年10月1日，中国药品认证委员会开始受理第一个认证申请，这是值得我们记住的。到1998年ＳＤＡ成立以前，全国共有87个企业／车间通过了GMP认证。
1998年，党中央、国务院加强国家药品监管体制，组建了ＳＤＡ。ＳＤＡ的建立以及随后《药品管理法》的修订，为全面监督实施药品GMP提供了有力的体制和法律保证，对加速我国GMP实施起到了强大的推动作用。
2001年修订的《药品管理法》以国家法律的形式，对强制实施GMP作出了规定。
1998年～2002年底，全国血液制品、大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂已全部在药品GMP条件下生产，一大批原料药、非无菌制剂也相继通过药品GMP认证，监督实施GMP工作取得了突破性的进展。
2002年，ＳＤＡ在充分调研和试点的基础上，部署了省级认证工作，也开始了GMP的攻坚阶段。两级认证的实施，大大加快了我国监督实施GMP的步伐，对在国务院要求的时限内完成监督实施GMP任务起到了保证作用。
2004年7月1日，在各地政府和有关部门的大力支持下，在药品监管部门从法律政策、舆论宣传、机构人员、组织领导等方面做了大量艰苦细致的准备工作后，在我国历史上首次实现了全部药品在符合GMP的条件下组织生产得目标。
记者：这项工作因其开创性、系统性和复杂性，肯定遇到了不少困难。特别是在开始的时候和后来2004年“收官”的时候，对吗？
邵明立：刚开始推行的时候，由于法制、体制、机制特别是经济发展条件等各种原因，药品生产企业全面认证时机还不成熟，因此，1998年以前采取企业自愿认证的原则。而企业担心实施GMP是走过场、走形式，普遍存在“等、观、望”的心态，GMP推进工作进展缓慢，正如前面所说，到1998年才有87个企业／车间通过认证。此后，在体制、机制、法律各个环节都逐步理顺后，国家药品监督管理局提出了强制认证的要求。在国务院有关部门积极配合下，为确保药品GMP的实施，在新开办药品生产企业、新药和仿制药品审批、药品招标采购、药品价格政策等方面，对取得药品GMP证书的企业给予一定的支持和倾斜政策，增强了企业实施药品GMP的积极性和主动性，为实施药品GMP提供了政策保障。
2002年以后，大规模认证开始，监督实施GMP工作进入最后阶段，各地面临未认证企业困难多，基础差，情况复杂，认证检查集中等诸多客观情况。为确保监督实施GMP工作在规定时限内完成，国家食品药品监督管理局组织了５个小组，分赴东北、华北、华东、中南、西南、西北进行调研。根据调研的情况，SFDA认真进行了分析研究。在此基础上，要求各级药品监督管理部门要把工作做深、做细，具体到每个企业、每个产品，要制定工作预案，主动向当地政府汇报监督实施GMP的情况，积极与有关部门沟通协调，协助做好企业的关、停、并、转等善后工作，将负面影响减到最低。并对监督实施GMP工作的最后阶段提出“标准不降低、时限不延期”的要求。由于在法律政策、舆论宣传、机构人员、组织领导等方面做了大量艰苦细致的准备工作，保证了2004年7月1日所有药品在GMP条件下生产，未通过GMP认证企业顺利停产，在全国没有出现药品市场供应断档的情况。在社会各界的极大关注下实现了平稳过渡。
记者：为了巩固GMP实施的成果，使GMP制度在日常生产中真正得到落实，SFDA采取了很多监管措施。前一阶段开展的“飞行检查”，应该是一项监管制度的创新。请您介绍一下“飞行检查”开展的情况好吗？
邵明立：飞行检查是今年下半年由我局组织开展的一项GMP跟踪检查新形式。这种形式的特点在于，在事先不通知被检查企业和企业所在地药监部门的情况下，对企业实施现场检查。其目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。
今年7月1日，SFDA制定了“药品GMP飞行检查暂行规定”，在常规检查和一般跟踪检查的基础上，加大对药品生产企业即时状态进行检查的力度。到目前为止，已经对全国十几家企业进行了这种形式的跟踪检查。
飞行检查对一些企业出现的重认证、轻管理、重硬件、轻软件，认证时严格管理，认证后万事大吉，认证时制定的一些规章制度在日常管理中未得到真正落实，认证后管理滑坡、要求放松等问题，起到极大的震撼作用，强化了企业的自律意识和守法自觉性。
信息来源：医药经济报